ISO17025記録様式をお探しではないですか

ISO17025の認定登録の準備において、下記のように多くのISO17025記録様式を作成しなければならない。

 

ISO17025記録様式とは

ISO17025要求事項で記録に関する項目について、一部記載しました。

 

6.2.5ラボラトリは，次の事項に関する手順をもち，記録を保持しなければならない。
a)力量要求事項の決定
b)要員の選定
c)要員の教育・訓練
d)要員の監督
e)要員への権限付与
f)要員の力量の監視

6.3.3ラボラトリは，該当する仕様書，方法若しくは手順書に従い，又は環境条件が結果の妥当性に影響を及ぼす場合には，環境条件を監視し，制御し記録しなければならない。

6.4.13ラボラトリ活動に影響を与え得る設備の記録を保持しなければならない。記録には，適用可能な場合，次の事項を含めなければならない。
a)ソフトウェア及びファームウェアのバージョンを含む，設備の識別。
b)製造業者の名称，型式の識別及びシリアル番号又はその他の固有の識別。
c)設備が規定された要求事項に適合していることの検証の証拠。
d)現在の所在場所。
e)校正の日付，校正結果，調整，受入基準及び次回校正の期日又は校正周期。
f)標準物質の文書，結果，受入基準，関連する日付及び有効期間。
g)設備の機能に関連する場合は，保守計画及びこれまでに実施された保守。
h)設備の損傷，機能不良，改造又は修理の詳細。
6.5計量トレーサビリティ

6.6.2ラボラトリは，次の事項に関する手順をもち記録を保持しなければならない。
a)外部から提供される製品及びサービスに関するラボラトリの要求事項を，明確にし，レビューし，承認する。
b)外部提供者の評価，選定，パフォーマンスの監視及び再評価に関する基準を明確にする。
c)外部から提供される製品及びサービスが，使用される前又は顧客に直接提供される前に，ラボラトリの設定した要求事項，又は適用可能な場合，この規格の関連する要求事項への適合を確実にする。
d)外部提供者の評価，パフォーマンスの監視及び再評価から生じた処置をとる。
6.6.3ラボラトリは，次の事項に関して，外部提供者に要求事項を伝達しなければならない。
a)提供される製品及びサービス。
b)受入基準。
c)必要とされる要員資格を含む，力量。
d)ラボラトリ又はその顧客が外部提供者先での実施を意図している活動。

 

7.1.8重要な変更を含め，レビューの記録を保持しなければならない。顧客の要求事項，又はラボラトリ活動の結果に関して顧客と交わした，関連する議論の記録も保持しなければならない。

7.2.1.5ラボラトリは，必要なパフォーマンスを達成できることを確実にすることによって，選定した方法を導入する前にその方法を適切に実施できることを検証しなければならない。検証の記録を保持しなければならない。その方法がそれを発行する機関によって改訂される場合，ラボラトリは，必要な程度まで検証を繰り返さなければならない。

7.2.2.4ラボラトリは，次の妥当性確認の記録を保持しなければならない。
a)使用した妥当性確認の手順。
b)要求事項の詳述。
c)方法のパフォーマンス特性の確定。
d)得られた結果。
e)意図した用途に対する方法の適切性を詳述した，方法の妥当性に関する表明。

7.3.3ラボラトリは，請け負った試験・校正の一部を構成する該当サンプリングデータの記録を保持しなければならない。これらの記録には，該当する場合，次の事項を含めなければならない。
a)用いたサンプリング手順の参照。
b)サンプリングの日付及び時刻。
c)試料を特定し記述するためのデータ（例えば，数，量，名称）。
d)サンプリングを実施した要員の識別。
e)使用された設備の識別。
f)環境条件又は輸送条件。
g)適切な場合，サンプリング場所を特定するための図面又はその他の同等な手段。
h)サンプリング方法及びサンプリング計画からの逸脱，追加又は除外。

7.3.3ラボラトリは，請け負った試験・校正の一部を構成する該当サンプリングデータの記録を保持しなければならない。これらの記録には，該当する場合，次の事項を含めなければならない。
a)用いたサンプリング手順の参照。
b)サンプリングの日付及び時刻。
c)試料を特定し記述するためのデータ（例えば，数，量，名称）。
d)サンプリングを実施した要員の識別。
e)使用された設備の識別。
f)環境条件又は輸送条件。
g)適切な場合，サンプリング場所を特定するための図面又はその他の同等な手段。
h)サンプリング方法及びサンプリング計画からの逸脱，追加又は除外。

7.4.2ラボラトリは，試験・校正品目の明確な識別のためのシステムをもたなければならない。この識別は，当該品目がラボラトリの責任下にある間，保持されなければならない。識別システムは，品目の物理的な混同又は記録若しくはその他の文書で引用する際の混同が起こらないことを確実にしなければならない。識別システムは，適切ならば品目又は品目のグループの小分け及び品目の移送に対応しなければならない。
7.4.3試験・校正品目を受領した際，規定された状態からの逸脱を記録しなければならない。品目の試験・校正に対する適性に何らかの疑義がある場合，又は品目が添えられた記述に適合しない場合，ラボラトリは，業務を進める前に更なる指示を求めて顧客に相談し，この相談の結果を記録しなければならない。顧客が，規定された状態からの逸脱を認めながらその品目の試験又は校正を要求する場合，ラボラトリは，その逸脱によってどの結果が影響を受けるおそれがあるのかを示した免責条項を報告書に含めなければならない。
7.4.4規定された環境条件下で品目を保管又は調整する必要がある場合は，これらの条件を維持し，監視し，記録しなければならない。
7.5技術的記録
7.5.1ラボラトリは，個々のラボラトリ活動の技術的記録には，結果，報告並びに可能であれば測定結果及び付随する測定不確かさに影響を与える要因の特定を容易にし，元の条件にできるだけ近い条件でラボラトリ活動の反復を可能とする十分な情報が含まれることを確実にしなければならない。その技術的記録には，日付並びに個々のラボラトリ活動及びデータ・結果の確認に責任をもつ要員の識別を含めなければならない。観測原本，データ及び計算は，それらが作成される時点において記録され，特定の業務において識別可能でなければならない。
7.5.2ラボラトリは，技術的記録の変更について，以前の版又は観測原本に遡って追跡できることを確実にしなければならない。変更の日付，変更点の表示及び変更に責任をもつ要員を含め，元のデータ及び変更されたデータ並びにそれらのファイルの両方を保持しなければならない。

7.7結果の妥当性の確保
7.7.1ラボラトリは，結果の妥当性を監視するための手順をもたなければならない。結果として得られるデータは，傾向が検出できるような方法で記録し，実行可能な場合，結果のレビューに統計的手法を適用しなければならない。この監視は，計画し，見直さなければならない。また，適切な場合，次の事項を含めなければならないが，これらに限定されない。
a)標準物質又は品質管理用物質の使用
b)トレーサブルな結果を得るために校正された代替の計測機器の使用
c)測定設備及び試験設備の機能チェック
d)適用可能な場合，チェック標準又は実用標準の管理図を伴う使用
e)測定設備の中間チェック
f)同じ方法又は異なる方法を用いた試験又は校正の反復
g)保留された品目の再試験又は再校正
h)一つの品目の異なる特性に関する結果の相関
i)報告された結果のレビュー
j)試験所内比較
k)ブラインドサンプルの試験

7.8.1.2結果は，通常，報告書（例えば，試験報告書，校正証明書又はサンプリング報告書）の形で，正確に，明瞭に，曖昧でなく，客観的に提供されなければならない。また，結果には，顧客と合意し，かつ，結果の解釈に必要な全ての情報及び用いた方法が要求する全ての情報を含めなければならない。発行された全ての報告書は，技術的記録として保持しなければならない。

7.8.7.3意見及び解釈が顧客との対話で直接伝達される場合，その対話の記録を保持しなければならない。

7.9.3苦情処理プロセスは，少なくとも次の要素及び方法を含まなければならない。
b)苦情を解決するためにとられる処置を含め，苦情を追跡し，記録する。

7.10.2ラボラトリは，不適合業務及び 7.10.1 の b)～f)に規定する処置の記録を保持しなければならない。

7.11.2データの収集，処理，記録，報告，保管又は検索に使用されるラボラトリ情報マネジメントシステムは，導入の前に，ラボラトリによって，ラボラトリ情報マネジメントシステム内のインタフェースが適正に機能していることを含め，機能性の妥当性を確認しなければならない。ラボラトリ情報マネジメントシステムは，ラボラトリによるソフトウェアの設定変更又は市販の既製ソフトウェアの変更を含め，変更が行われる場合には，使用前に承認し，文書化し，妥当性を確認しなければならない。

7.11.3ラボラトリ情報マネジメントシステムは，次の事項を満たさなければならない。
a)無許可のアクセスから保護されている。
b)不正な書き換え及び損失から防護されている。
c)提供者若しくはラボラトリの仕様に適合する環境の中で運用されているか，又は電子化されていないシステムの場合は，手書きの記録及び転記の正確さを確保する条件を備える環境の中で運用されている。
d)データ及び情報の完全性を確実にする方法で維持されている。
e)システム障害及びそれに対する適切な応急処置及び是正処置を記録することを含む。

の規格の要求事項を満たすことに関係する全ての文書，プロセス，システム，記録をマネジメントシステムに含めるか，マネジメントシステムから引用するか，又はマネジメントシステムに関連付けなければならない。

8.4記録の管理（選択肢 A）
8.4.1ラボラトリは，この規格の要求事項を満たすことを実証するための読みやすい記録を確立し，保持しなければならない。
8.4.2ラボラトリは，記録の識別，保管，保護，バックアップ，アーカイブ，検索，保持期間及び廃棄のために必要な管理を実施しなければならない。ラボラトリは，契約上の義務に準じた期間にわたって記録を保持しなければならない。これらの記録へのアクセスは，機密保持のコミットメントに準じなければならない。また，記録は直ちに利用できなければならない。
注記 技術的記録に関する追加的な要求事項は，7.5 に記載されている。

8.7.3ラボラトリは，次の事項の証拠として記録を保持しなければならない。

8.8.2ラボラトリは，次の事項を行わなければならない。
a)頻度，方法，責任，要求事項の立案，及び報告を含む，監査プログラムを計画し，確立し，実施し，維持する。監査プログラムは，関連するラボラトリ活動の重要性，ラボラトリに影響を及ぼす変更及び前回までの監査の結果を考慮に入れなければならない。
b)各監査について，監査基準及び監査範囲を定める。
c)監査の結果を関連する管理要員に報告することを確実にする。
d)遅滞なく，適切な修正及び是正処置を実施する。
e)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として，記録を保持する。

8.9.2マネジメントレビューへのインプットは，記録しなければならない。また，マネジメントレビューへのインプットには，次の事項に関係する情報を含めなければならない。
a)ラボラトリに関連する，内部及び外部の課題の変化
b)目標の達成
c)方針及び手順の適切さ
d)前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
e)最近の内部監査の結果
f)是正処置
g)外部機関による評価
h)業務の量及び種類の変化，又はラボラトリ活動の範囲の変更
i)顧客及び要員からのフィードバック
j)苦情
k)実施された改善の有効性
l)資源の適切性
m)リスク特定の結果
n)結果の妥当性の保証の成果
o)監視活動及び教育訓練などのその他の関連因子
8.9.3マネジメントレビューからのアウトプットは，少なくとも次の事項に関係する全ての決定及び処置を記録しなければならない。
a)マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性
b)この規格の要求事項を満たすことに関係するラボラトリ活動の改善
c)必要とされる資源の提供
d)あらゆる変更の必要性

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私もISO17025記録様式の作成に苦労しました

いざ作成しょうと、パソコンに打ち始めてもなかなか、進まないのを経験されているのではないでしょうか。

私は、記録様式を完成させるのに、２ケ月間は要しました。

私が、１０年前,ISO17025の取得のコンサル指導を始めたころ、ISO17025記録様式のサンプルは大規模な書店に行っても、ネットで探しても

見つけることはできませんでした。

これは困りました。

それで、ISO17025品質記録様式を自分で作っていくしかないと決め,「ISO17025:2018　試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」や書店から

多くのISO17025に関する本を購入し,そしてISO17025審査機関の申請手続きの公開文書を参考にして完成させました。

このISO17025記録様式の完成までの期間は,ゆうに２ケ月以上（１日に作業に費やしている時間を６時間として）かかりました。

ISO17025記録様式を完成させるのに大変苦労しました。（コンサルタントですからそんなことは言えないのですが。）

この完成させたISO17025品質記録様式は,コンサルテイングで指導用としても使っています。

ISO17025の審査において,ISO17025記録様式は,審査員様から,ご褒めの言葉を 頂きました。

ISO 17025記録様式のサンプルを活用するメリット

初めてISO17025取得に挑戦される企業様にとって,ISO17025記録様式は作成しなければなりません。

①記録様式を早く完成させることができます

②記録様式の作成に担当者が楽をします。

③ISO17025取得の 構築準備期間を4ケ月間ほど短くできます。　　

　全体の計画準備期間を短くするには、このISO17025記録様式などの文書作成を早く終わらせることしかない。

④ISO17025の運用に早く取り掛かることができます。

⑤認定登録審査の申請・審査時期がみえてきます。

⑥自社でいちから記録様式を作成する手間と時間を節約することができます

⑦記録様式のサンプルはISO17025規格の要求事項を包括的にカバーしているため、ゼロから作成する必要がありません。

⑧これにより、人やお金,時間などの節約になります。

⑨弊社のISO17025記録様式は、審査を経験した記録様式ですから、購入する前のそれは不安もありません。

申し込みの流れ

1.まずは、.特定商取引法を一読して下さい。内容を理解している頂いたら、

４.あとは、上記メニューの”ご注文”よりお申込み下さい。

４つのISO17025記録様式

試験所、校正機関、食品試験機関,環境分析機関用を準備しました

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